1.影响因素试验(强化试验) 包括高温、高湿、强光照射实验。 2.加速试验 采用化学动力学原理,预测药品在常温下的稳定性。 3.长期试验(留样观察法) 在实际贮存条件下,确定样品的有效期。 确定样品有效期的稳定性试验为长期试验
包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件,同时验证处方的合理性和分析方法的可行性;加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件;长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果,明确药品稳定性的变化情况,确定药品的有效期;应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。
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